Didactic
Dossier d'informations Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL

1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise

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Impression le : 08/12/2019
Mis à jour le : 28/11/2016

1.1

Nom : DIDACTIC

Société DIDACTIC

1.2

Adresse complète :

DIDACTIC
1800 Route des Bleuets
Le Mirlibut
76430 Etainhus

Tel +33 (0)2 35 44 93 93
Fax +33 (0)2 35 44 93 88

Web :
www.didactic.fr

1.3

Coordonnées du correspondant matériovigilance :
M. Pascal JEAN

pascal.jean@didactic.fr
Tel +33 (0)2 35 44 93 93
Fax  
+33 (0)2 35 44 93 88

2. Informations sur dispositif ou équipement

GLNPSINT_ - GANTS INTERVENTION LATEX POLYSEM MEDICAL - STERILE SANS POUDRE

2.1

Dénomination commune : selon la nomenclature d'Europharmat ©

GANTS INTERVENTION LATEX POLYSEM MEDICAL

2.2

Dénomination commerciale : GANTS INTERVENTION LATEX POLYSEM MEDICAL - STERILE SANS POUDRE

2.3

Code nomenclature CLADIMED : E50CB01 - GANT CHIRURGICAL LATEX

2.4

Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit

2.5

DM - Classe : IIa Stérile

Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
Selon Annexe n° : V

Numéro de l'organisme notifié : CE0434
Date de première mise sur le marché dans l'UE : 24/10/2016

Fabricant du DM : SAINT MARYS RUBBER PVT LTD - INDIA
Usine :
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
Organisme Certificateur :

Normes : EN 455-1 EN 455-2 EN 455-3 EN 455-4
NON

2.6

Descriptif du dispositif : Le gant d\\\\\\\\\\\\\\\'intervention en Latex Polysem Médical est performant en termes de résistance et de sensibilité. Souple et confortable, il présente une surface micro-texturée qui offre une bonne qualité de préhension. Bord roulé
Couleur : Crème
Forme : Anatomique
Longueur : 280mm
Usage Unique : OUI
Épaisseurs moyennes : Paume : ± 0.92 mm - Doigts : ± 0,13 mm - Manchette : ± 0,16 mm

Bord : roulé
Texture : Rugueuse
Agent de Vulcanisation : Sulphur
Rupture avant vieillissement : Selon EN 455-2, 9N minimum
Rupture après vieillissement : Selon EN 455-2, 9N minimum
Alimentaire : NON
Code Couleur sur les boîtes: NON

NQA: 1,5

Origine : INDE

 


Photo du produit :
Photo Produit


Photo du Conditionnement :
Photo Etiquette

2.7

Références catalogue : (référence générique sans précision de tailles ): GLNPSINT_

N° référence : UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'UCD) ; QML : (Quantité minimale livraison)

Référence UCD CDT QML Réf. Fabricant
GLNPSINT55 50 400 50
GLNPSINT60 50 400 50
GLNPSINT65 50 400 50
GLNPSINT70 50 400 50
GLNPSINT75 50 400 50
GLNPSINT80 50 400 50
GLNPSINT85 50 400 50
GLNPSINT90 50 400 50

Correspondances avec les références fabricant et Code EAN :

Référence
DIDACTIC
Référence
Fabricant
Code EAN Boîte Code EAN Carton
GLNPSINT55
GLNPSINT60
GLNPSINT65
GLNPSINT70
GLNPSINT75
GLNPSINT80
GLNPSINT85
GLNPSINT90

2.8 Composition du dispositif et Accessoires :

Gant
Agent de vulcanisation
Latex de caoutchouc naturel
Zinc Diethyl Dithicarbamate (ZDEC)
Zinc Mercapto Benzo ZMBT Thiozole

- Latex : PRESENCE

- Phtalates : ABSENCE

- Produit d'origine animale ou biologique (nature, ...) : ABSENCE

- Oxyde d'éthylène : PRESENCE

- Agents de vulcanisation : Sulphur

- Produits Radioactifs : ABSENCE

- Poudre : ABSENCE

- Flocage : ABSENCE

 

Dispositifs et accessoires associés à lister : Aucun dispositif ne peut être associé à ce gant

2.9

Domaine : Gants d Intervention et d Examen Stériles

Indications :

3. Procédé de stérilisation :

 

Mode de stérilisation du dispositif :

Produit Stérile : OUI
Méthode : ETO

4. Conditions de conservation et de stockage

 

Protéger les gants de la chaleur (température de stockage : entre 15°C et 25°C), de la lumière (lumière directe du soleil et forte lumière artificielle), de l\\\\\\\'humidité et de l\\\\\\\'ozone et éviter le contact avec des produits de nettoyage oxydants. Les métaux tels que le cuivre ou le manganèse entraînent la décoloration et le vieillissement des gants.

Précautions particuliéres : • Selon les critères énoncés ci-dessus

Durée de la validité du produit : 3 ans

Présence d'indicateurs de température s'il y a lieu : non

5. Sécurité d'utilisation

5.1

Sécurité technique : Consulter la fiche de Sécurité des liens ci-dessous

5.2

Sécurité biologique :

6. Conseils d'utilisation

6.1

Mode d'emploi :
0

6.2

Indications : No d\\\\\\\\\\\\\\\'identification de lot : voir fiche jointe

6.3

Précautions d'emploi :

6.4

Contre-Indications : Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des allergies. Ne pas utiliser en cas d'allergie au latex.

7. Informations complémentaires sur le produit

 

Essais disponibles :

Information logistiques :

Code douanier :

Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT55 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT60 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT65 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT70 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT75 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT80 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT85 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
GLNPSINT90 50 265 x 135 x 215
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 275 X 560 X 450 MM 0.0693
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids

Tarif :

Tarif indicatif : € (QML)
TVA : 20%

8. Liste des annexes au dossier (s'il y a lieu)

 












DIDACTIC
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Le Mirlibut
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RCS Le Havre 70D14
TVA : FR 19 370 500 142 
SAS au Capital de 713 000 €
SIRET 370 500 142 000 28