Didactic
Dossier d'informations Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL

1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise

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Impression le : 18/09/2019
Mis à jour le : 24/04/2014

1.1

Nom : DIDACTIC

Société DIDACTIC

1.2

Adresse complète :

DIDACTIC
1800 Route des Bleuets
Le Mirlibut
76430 Etainhus

Tel +33 (0)2 35 44 93 93
Fax +33 (0)2 35 44 93 88

Web :
www.didactic.fr

1.3

Coordonnées du correspondant matériovigilance :
M. Pascal JEAN

pascal.jean@didactic.fr
Tel +33 (0)2 35 44 93 93
Fax  
+33 (0)2 35 44 93 88

2. Informations sur dispositif ou équipement

MN-1200ST - GANT NITRILE STERILE UU

2.1

Dénomination commune : selon la nomenclature d'Europharmat ©

GANTS MEDICAUX EXAMEN NITRILE STERILE UU

2.2

Dénomination commerciale : GANT NITRILE STERILE UU

2.3

Code nomenclature CLADIMED : E50CA04 - GANT EXAMEN SYNTHETIQUE STERILE

2.4

Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit

2.5

DM - Classe : I STERILE

Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
Selon Annexe n° :

Numéro de l'organisme notifié : CE0123
Date de première mise sur le marché dans l'UE : 24/04/2014

Fabricant du DM : SEMPERMED
Usine :
ISO 13485
Organisme Certificateur :
TUV

Normes : EN 455-1;-2;-3;-4

2.6

Descriptif du dispositif : Gant d'examen nitrile stérile élastique, souple et résistant possédant une surface texturée et une bonne sensibilité. Il est compatible avec des solutions et gels hydroalcooliques. Il offre une protection et sensibilité optimale sans risque d'allergie au latex.
Couleur : BLEU
Forme : AMBIDEXTRE
Longueur : 240 mm
Usage Unique : OUI
Épaisseurs moyennes : Paume : +/- 0.08 mm -
 



2.7

Références catalogue : (référence générique sans précision de tailles ): MN-1200ST

N° référence : UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'UCD) ; QML : (Quantité minimale livraison)

Référence UCD CDT QML Réf. Fabricant
MNA1200ST 50 50 300 826 753 627
MNB1200ST 50 50 300 826 753 727
MNC1200ST 50 50 300 826 753 827

Correspondances avec les références fabricant et Code EAN :

Référence
DIDACTIC
Référence
Fabricant
Code EAN Boîte Code EAN Carton
MNA1200ST 826 753 627
MNB1200ST 826 753 727
MNC1200ST 826 753 827

2.8 Composition du dispositif et Accessoires :

Gant Caoutchouc nitrile - butadiène styrène

Descriptif : Ce gant est emballé dans une emballage papier dans un blister.

- Latex : ABSENCE

- Phtalates : ABSENCE

- Produit d'origine animale ou biologique (nature, ...) : ABSENCE

- Oxyde d'éthylène : ABSENCE

- Agents de vulcanisation :

- Produits Radioactifs : ABSENCE

- Poudre : ABSENCE

 

Dispositifs et accessoires associés à lister : Aucun dispositif ne peut être associé à ce gant.

2.9

Domaine : Protection

Indications :

3. Procédé de stérilisation :

 

Mode de stérilisation du dispositif :

Produit Stérile : OUI
Méthode : gamma 25 KGy

4. Conditions de conservation et de stockage

 

A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et de la chaleur.

Précautions particuliéres : • Selon les critères énoncés ci-dessus

Durée de la validité du produit : 3 ans

Présence d'indicateurs de température s'il y a lieu : non

5. Sécurité d'utilisation

5.1

Sécurité technique : Consulter la fiche de Sécurité des liens ci-dessous

5.2

Sécurité biologique :

6. Conseils d'utilisation

6.1

Mode d'emploi :
0

6.2

Indications :

6.3

Précautions d'emploi :

6.4

Contre-Indications : Ce dispositif ne contient pas de latex. Néanmoins, il convient de vérifier la composition du produit pour s'assurer que l'utilisateur n'est pas allergique aux autres produits rentrant dans la composition de ce dispositif (agent de vulcanisation par exemple).

7. Informations complémentaires sur le produit

 

Essais disponibles :

Information logistiques :

Code douanier :

Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
MNA1200ST 50 155 x 135 x 250 mm
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
300 420 x 320 x 255 mm
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
MNB1200ST 50 155 x 135 x 250 mm
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
300 420 x 320 x 255 mm
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
MNC1200ST 50 155 x 135 x 250 mm
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
300 420 x 320 x 255 mm
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids

Tarif :

Tarif indicatif : € (QML)
TVA : %

8. Liste des annexes au dossier (s'il y a lieu)

 












DIDACTIC
1800 Route des Bleuets
Le Mirlibut
76430 Etainhus

Tel : +33 (0)2 35 44 93 93
Fax : +33 (0)2 35 44 93 88

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