Didactic
Dossier d'informations Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL

1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise

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Impression le : 08/12/2019
Mis à jour le : 12/12/2018

1.1

Nom : DIDACTIC

Société DIDACTIC

1.2

Adresse complète :

DIDACTIC
1800 Route des Bleuets
Le Mirlibut
76430 Etainhus

Tel +33 (0)2 35 44 93 93
Fax +33 (0)2 35 44 93 88

Web :
www.didactic.fr

1.3

Coordonnées du correspondant matériovigilance :
M. Pascal JEAN

pascal.jean@didactic.fr
Tel +33 (0)2 35 44 93 93
Fax  
+33 (0)2 35 44 93 88

2. Informations sur dispositif ou équipement

PER1_F - PERFUSEUR 1 VOIE

2.1

Dénomination commune : selon la nomenclature d'Europharmat ©

PERFUSEUR PAR GRAVITE UU

2.2

Dénomination commerciale : PERFUSEUR 1 VOIE

2.3

Code nomenclature CLADIMED : C54HB01 - NECESSAIRE POUR PERFUSION STANDARD

2.4

Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit

2.5

DM - Classe : IIa Stérile

Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
Selon Annexe n° : II

Numéro de l'organisme notifié : CE1370
Date de première mise sur le marché dans l'UE : 25/04/2013

Fabricant du DM : DIDACTIC
Usine :

      ISO 9001
      ISO 13485

Organisme Certificateur :
BUREAU VERITAS ITALIA - Via Miramare, n.15 - 20126 Milano - Italia

Normes :
ISO 8536-4; ISO 594-1 & 2

2.6

Descriptif du dispositif : Perfuseur 1 voie avec prise d\'air livrée fermée pour une utilisation rapide sur poche. Le perfuseur didactic possède un perforateur bicanale et une chambre compte-gouttes de grand volume. La tubulure étudiée pour un confort et une régularité de réglage optimum et pour éviter les plicatures. Le perfuseur est assemblé avec une roulette pour un réglage de débit précis et fiable. Didactic a développé un luer-lock mobile de haute qualité garantissant des connexions et déconnexions faciles en toute sécurité. Nous avons étudié un bouchon terminal avec filtre hydrophobe couvrant et aisément manipulable pour une purge facile respectant les règles d’hygiène et d’asepsie. Il est conditionné dans un emballage blister garantissant une ouverture parfaite et rapide sans déchirement de papier et est positionné dans un sachet PE pour en faciliter la prise en main tout en respectant les règles d’asepsie.
Couleur : Transparent
Forme : Cylindrique
Longueur : 1500 à 1800mm (3000mm PER1F300)
Usage Unique : OUI
Épaisseurs moyennes :

Origine : CEE

 


Photo du produit :
Photo Produit


2.7

Références catalogue : (référence générique sans précision de tailles ): PER1_F

N° référence : UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'UCD) ; QML : (Quantité minimale livraison)

Référence UCD CDT QML Réf. Fabricant
PER1F 100 400 100 Perfuseur 180 cm
PER1YF 100 400 100 Perfuseur 150 cm + Y + 30 cm
PER1F300 50 200 50 Perfuseur 300 cm
PER1FF 100 400 100 Perfuseur 180 cm - Luer fixe
PER1SPAF 100 400 100 Perfuseur 180 cm sans prise d\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\'air
PER1YSPAF 100 400 100 Perfuseur 150 cm + Y + 30 cm sans prise d\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\'air
PER1FX25 250 250 250 Perfuseur par carton de 250 unités
PER1YFX25 250 250 250 Perfuseur par carton de 250 unités
PER1F003 100 400 100 Perfuseur 1 voie

Correspondances avec les références fabricant et Code EAN :

Référence
DIDACTIC
Référence
Fabricant
Code EAN Boîte Code EAN Carton
PER1F Perfuseur 180 cm
PER1YF Perfuseur 150 cm + Y + 30 cm
PER1F300 Perfuseur 300 cm
PER1FF Perfuseur 180 cm - Luer fixe
PER1SPAF Perfuseur 180 cm sans prise d\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\'air
PER1YSPAF Perfuseur 150 cm + Y + 30 cm sans prise d\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\'air
PER1FX25 Perfuseur par carton de 250 unités
PER1YFX25 Perfuseur par carton de 250 unités
PER1F003 Perfuseur 1 voie

2.8 Composition du dispositif et Accessoires :

Chambre compte-gouttes, tubulure
Régulateur de débit:
Embout Luer Lock
Capuchon
Site Y
site Y Luer Lock
PVC + Plastifiant de substitution: DINCH
ABS
ABS / Nylon
ABS / Polycarbonate / Polyéthylène
ABS / Polyisoprène synthétique
Acrylique

Descriptif : Perfuseur 1 voie vendu avec ou sans prise d\'air, équipé d\'un Luer Lock mobile ou fixe et d\'un filtre de purge. La prise d\'air est livrée fermée. Chambre compte-goutte de 8ml calibrée à 20 gouttes = 1g d\'eau distillée à 20°C. Filtre à particules de 15µ. Tubulure de 3mm x 4,1mm. Régulateur de débit . Embout terminal équipé d\'un filtre de purge avec une membrane antibactérienne

- Latex : ABSENCE

- Phtalates : < 0.1% m/m

- Produit d'origine animale ou biologique (nature, ...) : ABSENCE

- Oxyde d'éthylène : PRESENCE

 

Dispositifs et accessoires associés à lister : Robinets, rampes, prolongateurs

2.9

Domaine : Perfusion, Injection

Indications :

3. Procédé de stérilisation :

 

Mode de stérilisation du dispositif :

Produit Stérile : OUI
Méthode : Oxyde d'Ethylène

4. Conditions de conservation et de stockage

 

A conserver à température ambiante, à l'abri de l'humidité et de la lumière solaire.

Précautions particuliéres : • Selon les critères énoncés ci-dessus

Durée de la validité du produit : 5 ans

Présence d'indicateurs de température s'il y a lieu : non

5. Sécurité d'utilisation

5.1

Sécurité technique : Consulter la fiche de Sécurité des liens ci-dessous

5.2

Sécurité biologique :

6. Conseils d'utilisation

6.1

Mode d'emploi :
0

6.2

Indications : Idem 2,9

6.3

Précautions d'emploi : Ce perfuseur est à utiliser uniquement par gravité

6.4

Contre-Indications : Ce dispositif ne contient pas de latex. Néanmoins, il convient de vérifier la composition du produit pour s'assurer que l'utilisateur n'est pas allergique aux autres produits rentrant dans la composition de ce dispositif (agent de vulcanisation par exemple).

7. Informations complémentaires sur le produit

 

Essais disponibles :

Information logistiques :

Code douanier :

Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1F 100 265 x 220 x 400 mm 3,2 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 577 x 405 x 600 mm 0.14 m3 14 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
16 4 4 1950 x 800 x 1200 mm 1.872 m3 230 kg
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1YF 100 265 x 220 x 400 mm 3.2 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 577 x 405 x 600 mm 14 kg 14
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
16 4 4 1950 x 800 x 1200 mm 1.872 m3 230 kg
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1F300 50 205 x 291 x 391 mm 2 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
200 426 x 405 x 600 m3 10 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1FF 100 277 x 291 x 391 mm 3.2 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 577 x 405 x 600 mm 0.14 m3 13 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
16 4 4 800 x 1200
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1SPAF 100 280 x 290 x 400 mm 3 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 580 x 400 x 600 mm 0.1392 m3 13 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
12 4 3 800 x 1200 x x1950 mm 1.872m3 155 kg
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1YSPAF 100 280 x 290 x 400 mm 3 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 580 x 400 x 600 mm 0.1392 m3 13 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
12 4 3 800 x 1200 x 1950 mm 1.872 m3 155 kg
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1FX25
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
250 unités 270 x 590 x 390 mm 0.06 m3 8 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
28 7 4 2060 x 800 x 1200 mm 1.98 m3 224 kg
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1YFX25
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
250 unités 270 x 590 x 390 mm 0.06 m3 8 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
27 7 4 2060 x 800 x 1200 mm 1.98 m3 224 kg
Référence BOITE
Quantité
BOITE
Dimensions
BOITE
Poids
PER1F003 100 unités 265 x 220 x 400 mm 3.5 kg
CARTON
Quantité
CARTON
Dimensions
CARTON
Volume
CARTON
Poids
400 unités 550 x 420 x 460 mm 0.1062 m3 14.8 kg
PALETTE
Nbre de cartons
PALETTE
Nbre de couches
PALETTE
Nbre de cartons par couche
PALETTE
Dimension
PALETTE
Volume
PALETTE
Poids
16 4 4 1950 x 1200 x 800 mm 1.872 m3 240 kg

Tarif :

Tarif indicatif : nous questionner € (QML)
TVA : 20%

8. Liste des annexes au dossier (s'il y a lieu)

 












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Le Mirlibut
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www.didactic.fr

RCS Le Havre 70D14
TVA : FR 19 370 500 142 
SAS au Capital de 713 000 €
SIRET 370 500 142 000 28